Rozporządzenie dotyczące Europejskiej Przestrzeni Danych o Zdrowiu (EHDS) ma na celu stworzenie zintegrowanego systemu zarządzania danymi zdrowotnymi w obrębie państw członkowskich. EHDS ma zapewnić obywatelom większą kontrolę nad ich danymi zdrowotnymi, ułatwić transgraniczny dostęp do tych danych oraz wspierać innowacje w obszarze ochrony zdrowia. Inicjatywa ta stanowi istotny krok w kierunku cyfrowej transformacji sektora zdrowotnego, promując rozwój medycyny spersonalizowanej, badań naukowych i efektywnego zarządzania usługami zdrowotnymi w całej Unii Europejskiej.
Główne założenia Rozporządzenia EHDS
Rozporządzenie opiera się na dwóch kluczowych obszarach.
Pierwszy to pierwotne wykorzystanie danych zdrowotnych, które zakłada wprowadzenie jednolitych ram prawnych, umożliwiających obywatelom pełny dostęp do ich danych zdrowotnych oraz możliwość ich łatwego przenoszenia między różnymi systemami ochrony zdrowia w UE. Dzięki cyfrowej formie danych możliwa będzie lepsza koordynacja opieki zdrowotnej, szczególnie istotna w przypadku leczenia poza granicami kraju.
Drugim obszar dotyczy wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych. EHDS przewiduje możliwość wykorzystanie anonimowych lub pseudonimowanych danych w celach badawczych, statystycznych oraz rozwojowych. Rozwiązanie te ma wspierać innowacje w sektorze zdrowia, przyczynić się do rozwoju nowych terapii i skuteczniejszego zarządzania polityką zdrowotną.
Na co muszą zwrócić uwagę podmioty wdrażające rozporządzenie EHDS?
Podmioty zobowiązane do wdrażania EHDS, w tym placówki ochrony zdrowia, organy publiczne oraz firmy technologiczne, muszą dostosować się do nowych wymogów. Kluczowe aspekty, na które należy zwrócić szczególną uwagę to:
- interoperacyjność systemów – konieczność dostosowania systemów informatycznych do standardów, które zapewniają bezproblemową wymianę danych zdrowotnych w całej Unii,
- bezpieczeństwo danych – wdrożenie zaawansowanych mechanizmów ochrony przed wyciekiem, utratą lub nieautoryzowanym dostępem do danych,
- transparentność i zgody pacjentów – zapewnienie pełnej świadomi pacjentów, co do sposobu wykorzystania ich danych zdrowotnych oraz uzyskanie odpowiednich zgód na ich przetwarzanie,
- zgodność z regulacjami krajowymi i unijnymi – dostosowanie procedur do wymogów EHDS oraz innych obowiązujących regulacji, takich jak RODO, aby zapewnić zgodność z przepisami zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym.
Rozporządzenie EHDS w kontekście RODO
EHDS jest ściśle związane z RODO, które określa ogólne zasady ochrony danych osobowych w UE. Podczas gdy RODO koncentruje się głównie na ochronie prywatności, EHDS S rozwija i dostosowuje te zasady do specyficznych potrzeb sektora zdrowotnego. Rozporządzenie EHDS w pełni respektuje podstawowe założenia RODO, takie jak minimalizacja danych czy prawo do bycia zapomnianym. Dodatkowo, precyzuje reguły dotyczące wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych , kładąc nacisk na konieczność ich anonimizacji lub pseudonimizacji.
Podsumowanie
Wprowadzenie Rozporządzenia EHDS stanowi uzupełnienie istniejących regulacji ochrony danych w UE, tworząc spójne ramy dla cyfrowego rozwoju sektora zdrowia. Jego wdrożenie wymagać będzie ścisłej współpracy między państwami członkowskimi, podmiotami sektora zdrowotnego oraz obywatelami. Jeśli cele EHDS zostaną osiągnięte, rozporządzenie przyczyni się do poprawy jakości opieki zdrowotnej oraz wspiera innowacyjność w całej Europie.
